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打印根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）》及相關要求，現予發布，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）及有關要求
農業農村部
2022年9月17日
附件
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第五批）及有關要求
一、進口注冊獸藥產品
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序號 |
獸藥名稱 |
生產廠名稱 |
公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期驗證 |
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1 |
非潑羅尼 甲氧普烯 雙甲脒滴劑 |
梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 MERIALToulouse |
1987 |
|
√ |
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|
2 |
過硫酸氫鉀復合物粉 |
夸克英國有限公司 Quat–Chem Limited |
517 |
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/ |
/ |
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3 |
馬來酸 奧拉替尼片 |
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 ，USA Zoetis LLC Kalamazoo |
469 |
√ |
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4 |
美洛昔康 注射液 |
Labiana 生命科學制藥廠 Labiana Life Sciences S.A. |
479 |
√ |
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|
5 |
乳酸溶液 |
利拉伐公司美國生產廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
517 |
/ |
/ |
/ |
|
6 |
頭孢氨芐片 |
法國詩華動物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
462 |
√ |
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二、新獸藥產品
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序號 |
獸藥 名稱 |
研制單位 |
公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期 驗證 |
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1 |
布舍瑞林 |
寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學 |
554 |
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/ |
/ |
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2 |
二氧化氯 溶液 |
中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、中牧實業股份有限公司黃岡動物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責任公司 |
463 |
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3 |
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 |
寧波市三生藥業有限公司 |
520 |
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/ |
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4 |
鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 |
寧波第二激素廠 |
528 |
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5 |
卡貝縮宮素 |
寧波第二激素廠 |
554 |
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/ |
|
6 |
卡貝縮宮素 注射液 |
寧波第二激素廠 |
554 |
/ |
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7 |
克林霉素 磷酸酯顆粒 |
瑞普（天津）生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司 |
518 |
√ |
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8 |
匹莫苯丹 |
北京衛寵醫藥科技有限公司、北京廣博德賽醫藥技術開發有限責任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司 |
559 |
/ |
/ |
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9 |
鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 |
528 |
|
√ |
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10 |
鹽酸溴己新可溶性粉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
520 |
√ |
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三、其他化藥產品
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序號 |
獸藥名稱 |
研制單位 |
公告號 |
BE |
臨床驗證 |
休藥期 驗證 |
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1 |
泰拉霉素 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司和天津市中升挑戰生物科技有限公司 |
548 |
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/ |
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2 |
泰拉霉素 |
山東魯抗舍里樂藥業有限公司 |
539 |
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四、修訂內容
刪除獸藥比對試驗目錄（第一批）（農辦醫〔2016〕32號）“一、進口注冊產品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。
備注：1.農業農村部公告第486號發布的托曲珠利內服混懸液、公告第539號和第548號發布的泰拉霉素注射液、公告第554號發布的布舍瑞林注射液、公告第559號發布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發布的頭孢泊肟酯片，均為仿制藥，需與原研品進行比對。
2.取得《進口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農業農村部公告發布的其他需進行比對的品種，對無法通過市場購買獲得參比品的，可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求（原料三類、制劑參照五類）進行文號申報，屬于新獸藥的需待其監測期滿后方可申報。
主辦單位：中國獸醫藥品監察所（農業農村部獸藥評審中心）
京公網安備 11010802025441號
ICP備案號：京ICP備05046798號
網站維護：中國獸醫藥品監察所信息處
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